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                中华人民民主国国药材法
                泉州市卫生和瑞士制委员会 [2017-01-13] 【字体:
                20161225日第十二届全国人大代表大会常务委员会第二十五次会议通过)

                  第一章  总   则

                  第一条 为了继承和弘扬国药材,保障和促进国药材事业前进,掩护人民康健,制定本法。

                  第二条 本法所称国药材,是包括汉族和少数族医药在内的我国各族医药的统称,是反映中华族对生命、康健和疾病的认识,具有悠久历史传统和独特理论及技能方法的医药学体系。

                  第三条 国药材事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力前进国药材事业,实行中牙医并重的方针,建立符合国药材特点的管理制度,充分发挥国药材在我国医药卫生事业中的作用。

                  前进国药材事业应当遵循国药材前进规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥国药材特色和优势,运用现代科学技能,促进国药材理论和实践的前进。

                  国家勉励中医牙医相互念书,相互补充,谐和前进,发挥各自优势,促进中牙医结合。

                  四条 县级以上中央政府应当将国药材事业潜入国民经济和社会前进规划,建立健全国药材管理体系,统筹推进国药材事业前进。

                  第六条 国务院国药材主任部门负责全国的国药材管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与国药材管理有关的工作。

                  县级以上地方中央政府国药材主任部门负责本行政海域的国药材管理工作。县级以上地方中央政府其他有关部门在各自职责范围内负责与国药材管理有关的工作。

                  第六条 国家加强国药材服务体系建设,合理规划和配置国药材服务资源,为公民获得国药材服务提供保障。

                  国家支持社会力量投资国药材事业,支持组织和个人捐赠、资助国药材事业。

                  第九条 国家前进国药材教育,建立适应国药材事业前进需要、规模适宜、结构合理、形式多样的国药材教育体系,培养国药材人才。

                  第八条 国家支持国药材科研和技能开发,勉励国药材科学技能创新,推广应用国药材科学技能硕果,掩护国药材知识产权,提高国药材科学技能水平。

                  第九条 国家支持国药材对外交流与合作,促进国药材的国际传播和应用。

                  第十条 对在国药材事业中做出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予褒、奖励。

                  第二章  国药材服务

                  第十一条 县级以上中央政府应当将中医医疗机构建设潜入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,扶持有国药材特色和优势的医疗机构前进。

                  归并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征询上一级中央政府国药材主任部门的意见。

                  第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的预科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置国药材科室。

                  县级以上中央政府应当采取措施,增强社区卫生服务站和村卫生室提供国药材服务的力量。

                  第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

                  社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

                  第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续,并遵守医疗机构管理的有关规定。

                  举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在市县级中央政府国药材主任部门备案后即可展开执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显部位公示,不得超出备案范围展开医疗活动。具体办法由国务院国药材主任部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布。

                  第十五条 务中医医疗活动的人员应当按照《中华人民民主国执业医师法》的规定,通过中医医师身分考试取得中医医师身分,并进行执业注册。中医医师身分考试的内容应当体现国药材特点。

                  以师承方式念书中医或者经有年实践,医术确有专长的人员,由最少两名中医医师推荐,经省、自治区、省辖市中央政府国药材主任部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师身分;按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内务中医医疗活动。国务院国药材主任部门应当根据国药材技能方法的安全风险拟订本款规定人员的分门别类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。

                  第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以国药材专业技能人员为主,主要提供国药材服务;经考试取得医师身分的中医医师按照国家有关规定,经培训、考核合格后,可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技能方法。在医疗活动中采用现代科学技能方法的,应当有利于保持和发挥国药材特色和优势。

                  社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备国药材专业技能人员,并运用和推广适宜的国药材技能方法。

                  第十七条 展开国药材服务,应当以国药材理论为指导,运用国药材技能方法,并符合国务院国药材主任部门制定的国药材服务基本渴求。

                  第十八条 县级以上中央政府应当前进国药材预防、保健服务,并按照国家有关规定将其潜入基本公共卫生服务品种统筹实施。

                  县级以上中央政府应当发挥国药材在突发公共卫生事件应急工作中的作用,加强国药材应急物资、设备、设施、技能与人才资源储备。

                  医疗卫生机构应当在疾病预防与统制中积极运用国药材理论和技能方法。

                  第十九条 医疗机构发布中医医疗广告,应当经所在地省、自治区、省辖市中央政府国药材主任部门审查批准;未经审查批准,不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合,并符合《中华人民民主国广告法》的有关规定。

                  第二十条 县级以上中央政府国药材主任部门应当加强对国药材服务的监督检查,并将下列事项作为监督检查的重点:

                  (一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围展开医疗活动;

                  (二)展开国药材服务是否符合国务院国药材主任部门制定的国药材服务基本渴求;

                  (三)中医医疗广告密布行止是否符合本法的规定。

                  国药材主任部门依法展开监督检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝或者阻挠。

                  第三章  国药掩护与前进

                  第二十一条 国家制定国药材种植繁育、采集、贮存和初加工的技能规范、标准,加强对国药材生产流通全过程的质量监督管理,保障国药材质量安全。

                  第二十二条 国家勉励前进国药材规范化种植繁育,严格管理农药、肥料等农业投入品的应用,取缔在国药材种植过程中应用剧毒、高毒农药,支持国药材良种繁育,提高国药材质量。

                  第二十三条 国家建立道地国药材评价体系,支持道地国药材品种选育,扶持道地国药材生产出发地建设,加强道地国药材生产出发地生态环境掩护,勉励采取地理标志产品掩护等措施掩护道地国药材。

                  前款所称道地国药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地面所产同种国药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的国药材。

                  第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对国药材质量的监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好国药材质量监测有关工作。

                  采集、贮存国药材以及对国药材进行初加工,应当符合国家有关技能规范、标准和管理规定。

                  国家勉励前进国药材现代流通体系,提高国药材包装、仓储等技能水平,建立国药材流通追溯体系。药品生产企业购进国药材应当建立进货查验记录制度。国药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明国药材产地。

                  第二十五条 国家掩护药用野生飞潜动植资源,对药用野生飞潜动植资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生飞潜动植资源种质基因库,勉励前进人工种植繁育,支持依法展开珍贵、濒危药用野生飞潜动植的掩护、繁育及其相关研究。

                  第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备国药材知识和识别力量的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产国药材并在其执业活动中应用。

                  第二十七条 国家掩护国药饮片传统炮制技能和工艺,支持应用传统工艺炮制国药饮片,勉励运用现代科学技能展开国药饮片炮制技能研究。

                  第二十八条 对市场上没有供应的国药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、应用。医疗机构应当遵守国药饮片炮制的有关规定,对其炮制的国药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制国药饮片,应当向所在地设区的市级中央政府药品监督管理部门备案。

                  根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对国药饮片进行再加工。

                  第二十九条 国家勉励和支持国药新药的研制和生产。

                  国家掩护传统国药加工技能和工艺,支持传统剂型中成药的生产,勉励运用现代科学技能研究开发传统中成药。

                  第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古经典名方的国药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国药材主任部门制定。

                  前款所称古经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院国药材主任部门会同药品监督管理部门制定。

                  第三十一条 国家勉励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和应用国药制剂,支持应用传统工艺配制国药制剂,支持以国药制剂为基础研制国药新药。

                  医疗机构配制国药制剂,应当按照《中华人民民主国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制国药制剂。委托配制国药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、省辖市中央政府药品监督管理部门备案。

                  医疗机构对其配制的国药制剂的质量负责;委托配制国药制剂的,委托方和受托方对所配制的国药制剂的质量分别承担相应责任。

                  第三十二条 医疗机构配制的国药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的国药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、省辖市中央政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

                  医疗机构应当加强对备案的国药制剂品种的不良影响监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的国药制剂品种配制、应用的监督检查。

                  四章  国药材人才培养

                  第三十三条 国药材教育应当遵循国药材人才成长规律,以国药材内容为主,体现国药材文化特色,注重国药材经典理论和国药材临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

                  第三十四条 国家完善国药材学校教育体系,支持专门实施国药材教育的高等学校、中档职业学校和其他教育机构的前进。

                  国药材学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等,应当体现国药材学科特色,符合国药材学科前进规律。

                  第三十五条 国家前进国药材师承教育,支持有丰厚临床经验和技能专长的中医医师、国药专业技能人员在执业、业务活动中带徒授业,传国药材理论和技能方法,培养国药材专业技能人员。

                  第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层国药材专业技能人员的培养和培训。

                  国家前进中牙医结合教育,培养高层次的中牙医结合人才。

                  第三十七条 县级以上地方中央政府国药材主任部门应当组织展开国药材继续教育,加强对医务人员,特别是城乡基层医务人员国药材基本知识和技能的培训。

                  国药材专业技能人员应当按照规定参加继续教育,所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

                  第六章  国药材科研

                  第三十八条 国家勉励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技能和传统国药材研究方法,展开国药材科研,加强中牙医结合研究,促进国药材理论和技能方法的继承和创新。

                  第三十九条 国家采取措施支持对国药材古籍文献、著名国药材专家的学术思想和诊疗经验以及民间国药材技能方法的整理、研究和利用。

                  国家勉励组织和个人捐献有科研和临床应用价值的国药材文献、秘方、验方、诊疗方法和技能。

                  四十条 国家建立和完善符合国药材特点的科学技能创新体系、评价体系和管理体制,推动国药材科学技能上进与创新。

                  四十一条 国家采取措施,加强对国药材基础理论和辨证论治方法,工业病、多发病、慢花柳病和重大疑难疾病、重大传染病的国药材防治,以及其他对国药材理论和实践前进有重大促进作用的品种的科研。

                  第六章  国药材传承与文化传播

                  四十二条 对具有重要学术价值的国药材理论和技能方法,省级以上中央政府国药材主任部门应当组织遴选本行政海域内的国药材学术传承品种和传承人,并为传承活动提供必要的条件。传承人应当展开传承活动,培养后继人才,收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性品种的,按照《中华人民民主国非物质文化遗产法》的有关规定展开传承活动。

                  四十三条 国家建立国药材传统知识掩护数据库、掩护名录和掩护制度。

                  国药材传统知识持有人对其持有的国药材传统知识享有传承应用的权利,对他人获取、利用其持有的国药材传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

                  国家对经依法认定属于国家秘密的传统国药处方组成和生产工艺实行特殊掩护。

                  四十四条 国家前进中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院国药材主任部门制定。

                  四十五条 县级以上中央政府应当加强国药材文化宣传,普及国药材知识,勉励组织和个人创作国药材文化和科普作品。

                  四十六条 展开国药材文化宣传和知识普及活动,应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对国药材作虚假、夸大宣传,不得冒用国药材名义牟取不正当利益。

                  广播、电视、报章杂志、互联网络等媒体展开国药材知识宣传,应当聘请国药材专业技能人员进行。

                  第九章  保障措施

                  四十七条 县级以上中央政府应当为国药材事业前进提供政策支持和条件保障,将国药材事业前进经费潜入本级民政预算。

                  县级以上中央政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策,应当有国药材主任部门参加,注重发挥国药材的优势,支持提供和利用国药材服务。

                  四十八条 县级以上中央政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限,合理确定中医医疗服务的收款品种和标准,体现中医医疗服务成本和专业技能价值。

                  四十九条 县级以上地方中央政府有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构潜入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗品种、国药饮片、中成药和医疗机构国药制剂潜入基本医疗保险基金支付范围。

                  第六十条 国家加强国药材标准体系建设,根据国药材特点对需要统一的技能渴求制定标准并及时修订。

                  国药材国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。

                  国家推动建立国药材国际标准体系。

                  第六十一条 展开法律、行政法规规定的与国药材有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立国药材评审、评估、鉴定的专门组织,或者有国药材专家参加。

                  第六十二条 国家采取措施,加大对少数族医药传承创新、应用前进和人才培养的扶持力度,加强少数族医疗机构和医师队伍建设,促进和规范少数族医药事业前进。

                  第八章  法律责任

                  第六十三条 县级以上中央政府国药材主任部门及其他有关部门未执行本法规定的职责的,由本级中央政府或者上级中央政府有关部门责成改正;情节严重的,对直接负责的主任人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

                  第六十四条 违反本法规定,中医诊所超出备案范围展开医疗活动的,由所在市县级中央政府国药材主任部门责成改正,充公违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责成停止执业活动。

                  中医诊所被责成停止执业活动的,其直接负责的主任人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内务管理工作。医疗机构聘用上述不得务管理工作的人员务管理工作的,由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责成停止执业活动。

                  第六十五条 违反本法规定,经考核取得医师身分的中医医师超出注册的执业范围务医疗活动的,由县级以上中央政府国药材主任部门责成暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书。

                  第六十六条 违反本法规定,举办中医诊所、炮制国药饮片、委托配制国药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由国药材主任部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责成改正,充公违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公报相关信息;拒不改正的,责成停止执业活动或者责成停止炮制国药饮片、委托配制国药制剂活动,其直接责任人员五年内不得务国药材相关活动。

                  医疗机构应用传统工艺配制国药制剂未按照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的渴求配制国药制剂的,按生产假药给予处罚。

                  第六十七条 违反本法规定,发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的,由原审查部门撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

                  违反本法规定,发布中医医疗广告有前款规定以外违法行止的,按照《中华人民民主国广告法》的规定给予处罚。

                  第六十八条 违反本法规定,在国药材种植过程中应用剧毒、高毒农药的,按照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主任人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

                  第六十九条 违反本法规定,造成血肉之躯、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯案的,依法追究刑事责任。

                  第九章  附    则

                  第六十条 国药材的管理,本法未作规定的,适用《中华人民民主国执业医师法》、《中华人民民主国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。

                  军队的国药材管理,由军队卫生主任部门按照本法和军队有关规定组织实施。

                  第六十一条 族自治地方可以根据《中华人民民主国族海域自治法》和本法的有关规定,结合实际,制定促进和规范本地方少数族医药事业前进的办法。

                  第六十二条 盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员身分的,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。

                  第六十三条 本法自2017年7月1日起施行

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